三秦都市報-三秦網訊（白樹友 記者 趙麗莉）藥品安全關乎人民群眾健康與社會穩定。2025年，西安市藥品監管工作深入貫徹落實“四個最嚴”要求，圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”總體思路，創新推行以合規指引為核心的監管模式，推動藥品安全治理從“事后處罰”向“事前預防”、從“剛性監管”向“柔性服務”轉變，取得積極成效。相關做法已在全省工作會議上作經驗交流。

制定全業態指引體系，讓合規“看得見、做得到”

西安市組織行業協會、企業代表、專家及監管人員共同參與，經過多輪調研與征求意見，構建覆蓋藥品、醫療器械、化妝品全領域的合規指引體系。該體系細化200余項操作要求，發布《藥品零售質量管理制度》《醫療器械經營質量管理體系文件指南》《化妝品經營規范指導手冊》等一系列指導文件，為企業提供清晰、可執行的合規路徑。

同時，針對集采藥品、兒童化妝品等重點產品及購銷儲存等高風險環節，西安還推出“清單化”風險提示，明確“什么不能做、做了有什么后果”，并通過“送法上門”、實訓基地培訓等形式開展沉浸式宣貫，全年培訓超1800人次，有效提升企業守法自覺性。

推動風險防控前置，構建“智慧+精準”預警屏障

西安建立企業“自查+承諾”機制，推動其主動排查風險，實現從“要我合規”到“我要合規”的轉變。依托“西安智慧市監一體化平臺”，將合規指標數據化，實時監測藥品購銷存、溫濕度等關鍵數據，配套“碼上放心”移動稽查APP，全年排查異常追溯信息96條，發布風險預警15次，提升風險發現與處置效率。

在監督檢查中，監管人員將合規指引轉化為“檢查清單”，開展靶向式、“解剖麻雀”式執法，全年處置違規企業466家次，實現風險精準治理。

推行“有溫度”的執法，寓管于服提升治理效能

西安堅持執法與教育相結合，在查處案件時同步發放合規指引，說明違法條款、整改要求，引導企業心服口服、主動整改。2025年共辦結藥械化案件791件，做到“查處一案、規范一類”。

此外，西安積極落實輕微違法“首違不罰、不予處罰、減輕處罰”三項清單，推行“學法減罰”“三書同達”等措施，全年依法從輕、減輕或免罰案件135件，減免罰款437.2萬元，彰顯監管溫度。

凝聚社會共治合力，構筑藥品安全多元監督網絡

以合規指引為紐帶，西安強化與公安、衛健、醫保等部門協作，統一執法標準，壓實監管責任。同時，發揮行業協會引導作用，將合規要求納入行業自律，定期組織企業互查互評，營造“比學趕超、合規經營”的氛圍。

社會監督渠道也進一步暢通：12315平臺持續受理投訴舉報，“吹哨人”制度鼓勵內部曝光，結合“藥品安全宣傳周”等活動發布科普和警示信息132條，曝光典型案例，提升公眾參與度和安全意識。

通過系統化合規指引與多元共治，西安正逐步構建起“經營有準則、風險有預警、治理有合力、發展有保障”的藥品安全治理新生態，為人民群眾用藥安全提供更加堅實的保障。