三秦都市報-三秦網訊（通訊員 劉清悅 張麗 記者 阮班慧）4月25日，陜西省臨床試驗質量管理規范（GCP）西安交通大學第一附屬醫院實訓基地揭牌儀式暨第一期培訓班在一附院舉行。

省藥監局黨組書記、局長應宏鋒，省衛健委黨組成員、副主任楊聯昌，西安交通大學副校長、第一附屬醫院院長呂毅，省藥監局相關處室直屬單位負責人，陜西省藥學會及陜西省保健學會相關負責人，省內43家具有臨床試驗資質的醫療機構負責人和機構辦相關人員100余人及線上1千余人參加活動。揭牌儀式由省藥監局黨組成員、副局長齊惠麗主持。實訓基地旨在提升陜西省臨床試驗研究水平，規范GCP檢查程序和標準，推動陜西省創新藥物、醫療器械研發領域的發展。    

呂毅院長致歡迎詞時表示，“陜西省首家臨床試驗質量管理規范GCP實訓基地”落地醫院，是對一附院臨床試驗工作的高度肯定。一附院目前處在建設國家醫學中心的關鍵時期，承擔高質量的自主醫療產品臨床試驗也是國家醫學中心的建設要求，醫院定將不負各位領導的信任和期望，與我省其他臨床試驗機構一起攜手并進，為推動陜西省臨床試驗事業和成果轉化貢獻力量。  

楊聯昌副主任在講話中要求各參會的醫療機構要認真落實臨床試驗相關法律法規和政策要求等，嚴格規范開展臨床試驗。交大一附院要按照國家相關標準和省藥監局部署要求，切實加強GCP實訓基地建設和管理，科學編制培訓大綱、精心組織教學活動，為陜西省培養更多的臨床試驗優秀人才。  

應宏鋒局長對實訓基地的成立表示祝賀，他在講話中指出，設立臨床試驗質量管理規范實訓基地是確保藥品質量持續合法合規的重要舉措，是促進醫療機構臨床試驗高質量發展的需要。交大一附院作為陜西省臨床試驗機構中的“領頭羊”，要以GCP實訓基地的建立和創建國家醫學中心為契機，緊緊圍繞“藥械創新能力提升”的要求，讓陜西省臨床試驗水平再上臺階。

應宏鋒局長和呂毅院長共同為“臨床試驗質量管理規范西安交通大學第一附屬醫院實訓基地”揭牌。    

揭牌儀式后，第一期培訓班開班。首先，四川大學華西醫院梁茂植教授以《新時期國家藥物臨床試驗法規政策解讀》為題，在線上為學員們講解了國家關于臨床試驗的各項法規要求，幫助研究者更加規范開展臨床試驗。 隨后，交大一附院臨床藥理機構陸明瑩主任介紹了醫院國家醫學中心建設的總體布局支撐GCP實訓基地平臺建設，并介紹了GCP實訓基地未來的工作計劃。

隨后，培訓班學員現場觀摩一附院心血管內科、血液內科、腫瘤內科、I期臨床試驗研究中心、生物樣本庫、臨床試驗機構辦公室、資料室、倫理辦公室等。各專業研究者運用多年臨床試驗實踐經驗為培訓學員從各個角度詳細講解了規范化的臨床試驗實施全流程的主要內容。  

在下午的培訓中，陜西省食品藥品檢驗研究院蔡虎副院長講解了《規范化實施醫療器械設計開發及臨床試驗管理》，從專業的角度分析如何保證在醫療器械設計開發和臨床試驗過程中的規范化運行。空軍軍醫大學第二附屬醫院臨床研究中心劉琳娜主任分享了《藥物臨床試驗質量保障體系的規范化運行》，在臨床試驗的各個環節強調質量的重要性。  

培訓結束后，省藥監局藥品注冊管理處瞿健蓬處長表示建立實訓基地是提升我省藥物臨床試驗的研究和管理水平的重要舉措，歡迎省內各家臨床試驗機構積極為后續實訓基地的發展建言獻策。