中成藥說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史。
距離2026年7月1日僅剩不到半年時間，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。
這意味著，國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個中成藥有效批準(zhǔn)文號中，超70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。文件出臺的背景是什么，將對中醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生什么影響？1月28日，科技日報記者就上述問題采訪了中國工程院院士張伯禮以及相關(guān)業(yè)內(nèi)專家。
第一問：藥品安全信息為何缺失？
張伯禮介紹，從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對安全。該規(guī)定的出臺，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)了解，我國中成藥多數(shù)獲批時間較早，受歷史條件限制，許多藥品說明書存在安全信息缺失問題。中國中藥協(xié)會監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應(yīng)或注意事項(xiàng)等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。
“這將主要影響兩類藥品。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥化學(xué)中心主任劉安說，一是臨床價值不明確、安全風(fēng)險較高的品種；二是缺乏現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)支撐的傳統(tǒng)制劑。
據(jù)估算，預(yù)計市場產(chǎn)品數(shù)量將減少30%—40%，但臨床常用、療效確切的品種將通過補(bǔ)充研究得以保留。
第二問：家中常備藥是否安全？
針對公眾關(guān)心的家中備用板藍(lán)根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續(xù)使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費(fèi)者可正常使用。”
他解釋說，規(guī)定針對的是藥品再注冊環(huán)節(jié)，即藥品批準(zhǔn)文號到期后需要重新申請時才適用新標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有庫存和已上市產(chǎn)品仍可合法銷售和使用。
但專家同時提醒，隨著企業(yè)開展藥品上市后研究，部分藥品說明書可能會更新。消費(fèi)者應(yīng)注意閱讀最新版說明書，特別是留意注意事項(xiàng)和禁忌，確保用藥安全。
記者了解到，對于板藍(lán)根顆粒、連花清瘟膠囊等大批量常用中成藥，多家龍頭企業(yè)已提前布局。以嶺藥業(yè)、白云山醫(yī)藥集團(tuán)等企業(yè)年報顯示，已投入專項(xiàng)資金開展藥品上市后安全性評價研究，預(yù)計在期限前可完成相關(guān)數(shù)據(jù)補(bǔ)充。
第三問：對行業(yè)發(fā)展有何影響？
張伯禮指出，此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。
國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時代徹底終結(jié)，專家估計，未來3—5年會有20%—30%的中成藥批文將退出市場。
面對行業(yè)變革，企業(yè)整改是否會增加成本并傳導(dǎo)至終端價格？
“短期來看，企業(yè)確實(shí)面臨研究投入增加的壓力。”劉安分析，完成一個品種的安全性評價研究，通常需要數(shù)十萬到數(shù)百萬元，對于擁有多個批文的企業(yè)，總體投入可觀。
但專家認(rèn)為，這不會導(dǎo)致中成藥價格普遍大幅上漲。
“首先，這不是原材料成本推動的價格調(diào)整；其次，市場競爭機(jī)制將發(fā)揮作用。”張伯禮認(rèn)為，通過優(yōu)勝劣汰，優(yōu)質(zhì)品種的市場集中度將提高，規(guī)模化生產(chǎn)反而可能攤薄成本。
數(shù)據(jù)顯示，排名前100的中成藥品種占據(jù)市場60%以上份額，這些品種多為龍頭企業(yè)生產(chǎn)，研究基礎(chǔ)較好，整改成本可控。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產(chǎn)品填補(bǔ)。
張伯禮表示，企業(yè)是藥品全生命周期管理的責(zé)任主體，這項(xiàng)規(guī)定既是秉持對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，也是對企業(yè)自身的規(guī)范與提升。基于藥品再注冊的5年周期，政策設(shè)置了最長8年的過渡期，以確保各方有充分時間完成這項(xiàng)必要工作。從長遠(yuǎn)看，這也是中藥現(xiàn)代化必須邁過的一道門檻。
“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉(zhuǎn)型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業(yè)從數(shù)量擴(kuò)張向質(zhì)量優(yōu)先轉(zhuǎn)變。”張伯禮說。
據(jù)了解，國家及省級藥監(jiān)部門已建立專項(xiàng)溝通機(jī)制和綠色通道，指導(dǎo)和支持企業(yè)開展研究，并對臨床急需、市場短缺品種給予政策支持，加快相關(guān)補(bǔ)充申請的審評審批。（記者 付麗麗）
